רוקחות אבטחת איכות נוהל 130 - תנאי הפצה נאותים לתכשירים
נוהל 130 - תנאי הפצה נאותים לתכשירים PDF הדפסה דוא
נכתב ע"י מוטי מרמונצ'יק   
רביעי, 11 מרץ 2015 16:44

 

משרד הבריאות פרסם בפברואר השנה את הנוסח הסופי של נוהל תנאי הפצה נאותים לתכשירים (נוהל 130) , ותחילת ישומו נקבעה ל- 1.2.2016. נוהל זה נוגע לכל שרשרת ההפצה ולכן חשוב לכל הגופים המעורבים בהפצת תרופות: יבואנים, יצרנים, בתי מסחר, בתי מרקחת ומוסדות בריאות.

הנוהל החדש כולל נושאים רבים המוכרים זה מכבר מעולם ה-GMP , והוא מהווה קפיצת מדרגה ביחס לדרישות הרגולטוריות מבית מסחר או ברוקר הסוחר בתרופות.

 

 

 

 

  
שני נושאים מרכזיים מודגשים בנוהל: עבודה לפי נהלים כתובים (SOPs) ובצוע הערכות סיכונים.


נהלים כתובים (פרק 4) נדרשים, בין היתר, עבור:

  • הדרכת עובדים (סעיף 2.4)
  • בריאות, הגיינה ולבוש (2.5)
  • בקרה של סחורות נכנסות ויוצאות (3.2)
  • בקרת טמפרטורה וניטור הסביבה למחסנים (3.2.1)
  • אירוע של קלקול או כשל במערכת ממוחשבת (3.3.1)
  • הסמכת ספקים (5.2)
  • העברת אצוות למלאי סחיר (5.4)
  • השמדת סחורה (5.6.1)
  • טיפול בתלונות, החזרות מלקוחות, תכשיר מזוייף או החשוד כמזוייף, החזרות מהשוק (6.1)
  • מקבל חוזה במיקור חוץ (7.3)
  • חקירה וטיפול בחריגות טמפרטורה בהובלה (9.2)
  • תפעול ותחזוקה של כלי רכב וציוד המעורבים בתהליך ההפצה, כולל ניקיון ואמצעי זהירות (9.2)
  • שימוש בכלי רכב או ציוד שאינו יעודי לצורך הובלה (9.2)
  • משלוחי חירום מחוץ לשעות העבודה הרגילות (9.2)
  • אירוע של גניבה מתוך משלוח (9.4)
  • משלוח של מוצרים רגישים, ובקרה של שינויי טמפרטורה עונתיים (9.4)
  • ברוקרים (10.3.1)

  

ניהול הערכת סיכונים (1.5) נדרש, בין היתר, עבור:

  • מערכת האיכות של מפיץ סיטונאי (1.1)
  • בקרות שינויים (1.2)
  • פעולות מתקנות ומונעות (1.2)
  • פעילויות במיקור חוץ (1.3)
  • קביעת תדירות מיפוי טמפרטורה במחסנים (3.2.1)
  • קביעת מיקום חיישני טמפרטורה במחסנים קטנים (3.2.1)
  • קביעת תדירות כיול ציוד ניטור הסביבה (3.3)
  • ההיקף והמידה של ולידציות לציוד ותהליכים (3.3.2)
  • קבלת החזרות של מוצרים מלקוחות (6.3)
  • תדירות הביקורות אצל מקבל חוזה במיקור חוץ (7.2)
  • תכנון אופן ההובלה (9.1)
  • קביעה היכן בקרות טמפרטורה נדרשות בהובלה (9.2)
  • מערכת האיכות של ברוקר (10.1.1)

 

נוהל תנאי הפצה נאותים (GDP) הישראלי מתבסס ברובו על הנוהל האירופי שפרסם ה- EMA בשנת 2013, ולכן למעט סעיפים בודדים שנוסחו מחדש ע"י משרד הבריאות, הוא מפנה לקריאת הנוסח האירופי המקורי.

 

תרגום לעברית של נוהל תנאי הפצה נאותים האירופי המקורי, בתוספת הערות ה- EMA בעקבות שאלות שקיבל, נמצא כאן.

 

תרגום לעברית של נוהל תנאי הפצה נאותים האירופי מעודכן לפי דרישות משרד הבריאות הישראלי, נמצא כאן (סעיפים שעודכנו ע"י משה"ב מופיעים בצבע כחול).



 

 



עדכון אחרון ב-רביעי, 11 מרץ 2015 22:35