Writing SOPs הדפסה
נכתב ע"י מוטי מרמונצ'יק   
ראשון, 05 אוקטובר 2014 21:09

 

נוהל הוא כלי הורדת סיכונים שימושי שמטרתו היא השגת סטנדרטיזציה, היענות והדירות, כלומר, להבטיח שאנשים שונים יבצעו תהליך/פעולה חוזרת בצורה הנכונה ובאותו האופן. לכן, נוהל טוב צריך להגדיר את הסיכונים, את זרימת התהליך, ולהכתב באופן ברור, תמציתי ומדויק. כל מערכת איכות, ובפרט מערכת איכות פרמצבטית, בנויה על תשתית של נהלי עבודה סטנדרטיים (SOP) כתובים.

 

 

ה- EU GMP (סעיף 4.29) נותן דוגמאות למשימות המחייבות שימוש בנהלים, כגון:

* ולידציה לתהליכים, ציוד ומערכות

* כיול

* העברת טכנולוגיות (Technology transfer)

* תחזוקה וניקיון

* ענינים הקשורים לכח אדם כמו הדרכות והיגיינה

* ניטור סביבתי

* הדברה

* תלונות

* החזרה מהשוק

* החזרות

* בקרות שינוי

* חקירות של ארועים חריגים ואי-התאמות

* ביקורת פנימית

* ביקורת ספקים והסמכתם

* סקר מוצר שנתי ודוחות נוספים

 

ישנו נוהל נוסף אשר אינו מופיע ברשימה זו אך חשיבותו גדולה והוא נוהל כתיבת נהלים. נוהל זה מגדיר כיצד יש לכתוב את כלל נהלי הארגון הן מבחינת הצורה והן מבחינת התוכן. הואיל וישנם סגנונות כתיבה רבים, רק הגדרת פורמט מדויקת והקפדה על יישומה, תבטיח כי יהיו לארגון נהלים ברורים ובעלי מראה אחיד.

 

להלן הצעה לנוהל כתיבת נהלים העשויה להתאים בשינויים קלים לכל חברה פרמצבטית. כמו מרבית הנהלים, גם נוהל כתיבת נהלים כולל התיחסויות והפניות לנהלים אחרים של הארגון או למסמכים חוץ-ארגוניים, לפי הענין.

  

להורדת הנוהל לחץ כאן.

  

הערות לנוהל יתקבלו בברכה.





עדכון אחרון ב-ראשון, 05 אוקטובר 2014 21:43