רוקחות אבטחת איכות FDA's Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
FDA's Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
נכתב ע"י מוטי מרמונצ'יק   
רביעי, 26 מרץ 2014 22:54

 

אנשי מקצוע העוסקים באיכות תרופות, מודעים לכך שכוונות טובות לבדן לא יבטיחו מוצרים טובים.

עקב מגבלות הבדיקות, גם בדיקות המעבדה, מקיפות וקפדניות ככל שיהיו, אינן מבטיחות את האיכות, אלא האיכות צריכה להיות מובנת לתוך המוצר. לדוגמה, חייבת להיות מערכת המנטרת את התהליכים.

לכן, מערכת האיכות בכלל, ותקנות ה-GMP בפרט, הן המאפשרות את היצור העקבי של מוצרים רפואיים איכותיים, בטוחים ויעילים.

 

בשנת 2006 פרסם ה- FDA את המדריך לתעשייה של מערכת איכות פרמצבטית ("גישת מערכות האיכות לתקנות תנאי יצור נאותים של מוצרים פרמצבטיים") לאחר סקירה של מודלים רבים למערכות איכות אשר היו קיימים באותה עת, דוגמת מודל הפיקוח בעל ששת המערכות (Six System Inspection Model).

 

מודל הפיקוח בעל ששת המערכות

 

המדריך שפורסם לא נועד ליצור דרישות חדשות, עבור היצור הפרמצבטי, אשר חורגות מעבר לדרישות הקיימות זה מכבר ב-210-211 CFR (תנאי יצור נאותים לתרופות).

 

בשנת 2008 פרסם ה- ICH , בשיתוף פעולה עם ה- FDA,  מודל משלו למערכת איכות פרמצבטית (ICH Q10), המבוסס בחלקו על מודל ה- FDA, ובעל דגשים אחרים.

אולם גם כיום, מודל ה- FDA שימושי ביותר הודות לכך שהוא מפורט וברור יותר, מלווה בדוגמאות, כתוב במטרה להתאים לחקיקה האמריקאית לתרופות (CFR 210-211) ואף כולל מראי מקום לסעיפי החוק הספציפיים.

בנוסף, הבנת מודל ה- FDA יכולה לסייע רבות בהבנה ויישום של מודל ה- ICH ,אשר נוטה לא אחת לניסוחים מעורפלים.

 


להורדה/צפייה בתרגום המלא של המדריך לחץ כאן.

 

המרכיבים העיקריים בגישת מערכות האיכות, ומקצת מהקשרים אשר ביניהם  - מתוארים באיור הבא (להגדלה לחץ על האיור). האיור באנגלית כאן

 


 


 









 


עדכון אחרון ב-חמישי, 27 מרץ 2014 20:19