Update to EU GMP Part I Chapter 2: Personnel הדפסה
נכתב ע"י מוטי מרמונצ'יק   
שני, 23 דצמבר 2013 21:15

 

 

בפברואר 2014 יכנס לתוקף הנוסח החדש של פרק 2 לתקנות ה- GMP האירופי העוסק בהוראות הנוגעות לצוות העובדים המועסק במפעל המייצר תכשירים רפואיים.

הפרק מתייחס לאנשי המפתח במפעל ולתפקידם, לחובת ההדרכה, לכללי ההיגיינה ועוד.

בהשוואה לנוסח הנוכחי, עיקר השינויים הם כתוצאה מהטמעת עקרונות מערכת האיכות הפרמצבטית כפי שהוצגו  ב-ICH Q10.


כך למשל, מובלט תפקיד ההנהלה הבכירה; מעודכנות חובותיו של ה-QP; לראשונה מוזכר תפקידו של מנהל אבטחת איכות; מודגשת חשיבותה של תקשורת אפקטיבית; ומורחבת החובה בהסמכת ספקים לכל פעילות הקשורה ל-GMP.

 

להלן הנוסח העברי של פרק 2 כאשר מודגשות בקו תחתון התוספות העיקריות בהשוואה לנוסח הקודם.

 

להורדת התרגום לחץ כאן.

עדכון אחרון ב-שני, 23 דצמבר 2013 22:47