Quality Risk Management in a Nutshell הדפסה
נכתב ע"י מוטי מרמונצ'יק   
שני, 09 דצמבר 2013 23:25

 

ניהול סיכונים הוא מרכיב מרכזי בכל מערכת איכות פרמצבטית, כמו למשל זו המתוארת ב- ICH Q10.

ב- EU GMP  מוסבר כי מערכת האיכות תלויה ביישום של שני מרכיבי יסוד: תנאי יצור נאותים וניהול סיכונים.

 


יישום ניהול הסיכונים אפשרי על מגוון רחב של תחומי פעילות כגון ניהול האיכות, פיתוח פרמצבטי, ניהול חומרים, ייצור, אריזה, בדיקות מעבדה ועוד.

המאמר שלהלן מסכם בקצרה את המושגים השונים ואת השלבים בתהליך ניהול סיכוני איכות אופייני, על פי המודל המתואר ב- ICH Q9.


להורדת הסיכום לחץ כאן.

עדכון אחרון ב-שני, 09 דצמבר 2013 23:41