רוקחות אבטחת איכות ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
ICH Q10: Pharmaceutical Quality System PDF הדפסה דוא
נכתב ע"י מוטי מרמונצ'יק   
שני, 17 יוני 2013 18:04
 
בשנת 2008 הוסכם במשותף בארופה,ארה"ב ויפן על מודל חדש ומודרני למערכת איכות פרמצבטית,
כפי שמתואר במדריך ה-  ICH Q10: Pharmaceutical Quality System .        
 
זהו מודל העושה שינוי תפיסתי מנהלי GMP נפרדים לכל שלב בחיי המוצר, לגישה הרמונית מקיפה המתייחסת למחזור חיי המוצר.
בהשוואה לדרישות ה-GMP, נוספו למערכת האיכות הפרמצבטית מספר מרכיבים חדשים, ואילו לאחרים נוסף פירוט.
המודל משלים מדריכי איכות אחרים כמו ICH Q8 (פיתוח פרמצבטי) ו- ICH Q9 (ניהול סיכוני איכות).
    
המרכיבים העיקריים במודל מערכת האיכות הפרמצבטית, ומקצת מהקשרים אשר ביניהם  - מתוארים באיור הבא (להגדלה לחץ על האיור).
    
   
                            
מקומו של ה-QP במערכת האיכות נדון במדריך ה- Qualified Person Good Practice Guide.
 
עקרונות המודל מוטמעים בהדרגה ב-GMP האירופי, כמו למשל בעדכון לפרק  2  העוסק בצוות העובדים.
 
תרגום לעברית של ICH Q10 ניתן להורדה כאן 
עדכון אחרון ב-שני, 23 דצמבר 2013 21:38