תנאי הפצה נאותים למוצרים פרמצבטיים הדפסה
נכתב ע"י מוטי מרמונצ'יק   
שבת, 02 אפריל 2011 19:27

 

 

החקיקה הישראלית בתחום תנאי הפצה נאותים (GDP) מצויה כיום בשלב של טיוטא ('תקנות הרוקחים, תנאי הפצה נאותים לתכשירים') אשר הופצה בקרב בעלי ענין ומבוססת על הדירקטיבה של רשות התרופות האירופית (EMA ) ועל הנחיות ארגון הבריאות העולמי (WHO):

 

WHO technical report 937
WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations, annex 5
Good distribution practices for pharmaceutical products

 

הנוסח העברי להנחיות ארגון הבריאות העולמי מצוי כאן.

  

בארץ ישנן חברות הפצה (בעיקר של תרופות מיובאות) העומדות  בתקני ה-GDP המחמירים ביותר, ואילו חברות אחרות מצויות הרחק מאחור.

  

לדעתי, נכון כבר היום להכיר את דרישות ה-WHO לתנאי הפצה נאותים, הואיל וזהו הבסיס לחקיקה העתידית בישראל.
 

ראוי לציין כי ה-WHO הוציא עדכון ל-GDP בסוף 2010 : WHO Technical Report 957

  

סקירה של השינויים מופיעה כאן.

 

 

 

עדכון אחרון ב-חמישי, 28 אפריל 2011 23:55